Posicionamiento de la Asociación de Residentes de Medicina Preventiva y Salud Pública (ARES) sobre la Orden SSI/425/2018 que regula la situación de los productos homeopáticos en España

El 28 de abril del 2018 se incluyó en el Boletín Oficial del Estado la Orden Ministerial SSI/425/2018 “por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos”. Dicha orden establece los plazos y condiciones que deben cumplir los titulares de los productos homeopáticos para su autorización en el territorio español, previa comunicación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en función de si el producto tiene indicación terapéutica o no.

Desde ARES queremos mostrar nuestro firme rechazo ante la inclusión de dicha Orden y preocupación por el escenario que se presenta, a corto plazo, en relación con la homeopatía en nuestro país.

La homeopatía, según el Libro Blanco de la Homeopatía (1), es un método terapéutico que se basa en administrar al enfermo una sustancia cuyos componentes son capaces de provocar en un individuo sano una enfermedad (páthos) similar a la que se trata de combatir (homoios) y que, preparada como medicamento homeopático, es capaz de curar.

Sin embargo, ateniéndonos a la definición que recoge la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea, un medicamento es toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas. Por tanto, para considerar cualquier producto homeopático como medicamento, debería cumplir todos los requisitos estipulados por la legislación y la evidencia científica para ser comercializado como tal.

Nos preocupa que un producto homeopático pueda venderse con el calificativo de “medicamento” aunque no tenga ninguna indicación terapéutica. Los propios laboratorios publicitan sus productos como si tuvieran dicha propiedad y eso puede confundir a la población. Además, los estudios científicos realizados hasta la fecha han concluido que no aportan ningún efecto beneficioso diferente del placebo (2-8).

Según el barómetro del CIS de febrero de 2018, casi una cuarta parte de la población española desconoce la información relacionada con las terapias alternativas (9). En un estudio realizado en el Hospital Niño Jesús de Madrid se ha observado que un 55% de los padres y madres cree que la homeopatía es efectiva en sus hijas/os (10). Consideramos que es responsabilidad de las instituciones tanto promover una educación sanitaria basada en la evidencia científica como garantizar su adecuada divulgación, y que esta orden dificulta su consecución.

Como profesionales sanitarios, y tratándose de unos productos que pretenden venderse como medicamentos (actualmente se ofertan en el 95% de farmacias de nuestro país (11)), pensamos que la etiqueta “medicamento homeopático” contraviene el Código Deontológico de la Organización Médica Colegial, que obliga al médico a “emplear preferentemente procedimientos y prescribir fármacos cuya eficacia se haya demostrado científicamente” (artículo 26.1), y de la Profesión Farmacéutica, como el artículo 12 referido a la farmacéutica y su “compromiso con la evidencia científica y la calidad técnica”.

Hasta ahora, la legislación recogía que los laboratorios debían registrar una comunicación por cada producto comercializado, pagando la tasa correspondiente. Sin embargo, la nueva orden permite a los titulares incluir en una comunicación todos los productos de una misma familia homeopática. Se estima que esta medida implicará que cada año dejen de ingresarse 1,2 millones de euros en las arcas públicas (12). Consideramos que esto supone un trato de favor desde la Administración hacia la industria de la homeopatía.

Según un artículo de Redacción Médica publicado el pasado 4 de mayo, fuentes europeas afirman que la presente regulación no depende de la Unión Europea, sino que existe autonomía estatal para implementarla (13). Solicitamos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad que confirme esta información.

Por todo lo expuesto, demandamos que los productos homeopáticos:

  • No se consideren “medicamentos” dado que no cumplen los requisitos establecidos para su comercialización bajo esta denominación.
  • Presenten un etiquetado que indique, de manera clara y visible, la ausencia de efecto terapéutico.
  • Por motivos de seguridad del consumidor se deba registrar una comunicación por cada dilución de producto, en igualdad de condiciones  cumpliendo con la normativa existente recogida en el Real Decreto 1345/2007.

Este posicionamiento se suma a los planteamientos emitidos por otras instituciones como el National Health Service británico (14,15), la Academia Rusa de las Ciencias (16), la Comisión Federal de Comercio estadounidense (17), así como sociedades de nuestro país como la Organización Médica Colegial (18), la Federación Española de Cáncer de Mama (19), los Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Médicos, Dentistas y Veterinarios de Gipuzkoa (20) y el Foro de Pacientes (21), entre muchas otras.

Barcelona, a 19  de mayo de 2018.

ARES – Asociación de Residentes de Medicina Preventiva y Salud Pública

http://arespreventiva.es // Email: buzonARES@gmail.com

Referencias:

  1. C. Pérez. Libro blanco de la homeopatía. Cátedra Boiron de homeopatía de la Universidad de Zaragoza. 2013.
  2. Ernst, E. . A systematic review of systematic reviews of homeopathy. British Journal of Clinical Pharmacology, 2002. 54(6), 577–582. ttp://doi.org/10.1046/j.1365-2125.2002.01699
  3. Cucherat M, Haugh MC, Gooch M, et al. Evidence of clinical efficacy of homeopathy: a meta-analysis of clinical trials. 2000. In: Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE): Quality-assessed Reviews [Internet]. York (UK): Centre for Reviews and Dissemination (UK); 1995-.
  4. Mathie, R. T., Ramparsad, N., Legg, L. A., Clausen, J., Moss, S., Davidson, J. R. T., … McConnachie, A. . Randomised, double-blind, placebo-controlled trials of non-individualised homeopathic treatment: systematic review and meta-analysis. Systematic Reviews, 2017; 6, 63. http://doi.org/10.1186/s13643-017-0445-3
  5. Milazzo S, Russell N, Ernst E. Efficacy of homeopathic therapy in cancer treatment. European Journal of Cancer 2006; 42(3): 282-289.
  6. Ernst, E. . Homeopathy: What does the “best” evidence tell us? Medical Journal of Australia, 2010; 192(8), 458–460. http://doi.org/10.1002/14651858.pub2
  7. Ernst E, Pittler MH. Efficacy of Homeopathic ArnicaA Systematic Review of Placebo-Controlled Clinical Trials. Arch Surg. 1998;133(11):1187–1190. doi:10.1001/archsurg.133.11.1187
  8. Hawke Kate, van Driel Mieke L, Buffington Benjamin J, McGuire Treasure M, King David. Homeopathic medicinal products for preventing and treating acute respiratory tract infections in children. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018; 4. John Wiley & Sons, Ltd. ARI. http://dx.doi.org/10.1002/14651858.CD005974.pub4.
  9. Javier Salas. El primer CIS sobre pseudoterapias revela una preocupante desinformación de los españoles. El País. 17/04/2018. Materia.  
  10. Mercedes Rivera. Homeopatía infantil, alarmante sondeo: el 55% de los padres cree en ella. Redacción Médica. 12/05/2018. Especialidades, pediatría.
  11. Víctor Vargas Llamas. La ciencia cuestiona la norma de Sanidad para la homeopatía. El Periódico. 07/05/2018. Salud.
  12. Javier Salas. “No podemos permitir que Sanidad perdone 1,2 millones a la homeopatía”. El País. 19/04/2018. Materia.
  13. Juanma Fernández. Europa desmonta el argumento de España para no prohibir la homeopatía. Redacción Médica. 04/05/2018. Empresas, industria.
  14. NHS Clinical Commissioners. Items which should not routinely be prescribed in primary care: Guidance for CCGs. NHS England. 2017. Disponible en https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/11/items-which-should-not-be-routinely-precscribed-in-pc-ccg-guidance.pdf
  15. Trent Medicines Information, Leicester and Regional Drug &Therapeutic Centre, Newcastle. Clinical evidence of homeopathy. Specialist Pharmacy Service, NHS England. 2017. Disponible en  https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/11/sps-homeopathy.pdf
  16. Commission on Pseudoscience and Research Fraud. Homeopathy as Pseudoscience (abstract). Russian Academy of Science. 2017. Disponible en http://klnran.ru/en/2017/02/memorandum02-homeopathy/
  17. Enforcement Policy Statement on Marketing Claims for OTC Homeopathic Drugs. Federal Trade Commission. 2016. Disponible en https://www.ftc.gov/system/files/documents/public_statements/996984/p114505_otc_homeopathic_drug_enforcement_policy_statement.pdf
  18. Prohibido vender homeopatía en farmacias: nueva exigencia médica a Sanidad. Redacción Médica. 24/04/2017. Política sanitaria, Medicina.Disponible en: https://www.redaccionmedica.com/secciones/medicina/prohibido-vender-homeopatia-en-farmacias-nueva-exigencia-medica-a-sanidad-8690
  19. Fecma rechaza la calificación de “medicamento” para la homeopatía. Diario Farma. 10/05/2018. Disponible en https://www.diariofarma.com/2018/05/10/fecma-rechaza-la-calificacion-de-medicamento-para-la-homeopatia
  20. Carmen Torrente. El COF de Guipúzcoa firma un manifiesto contra la homeopatía. Correo Farmacéutico. 26/05/2018. Al día, Profesión. Disponible en http://www.correofarmaceutico.com/2018/04/26/al-dia/profesion/el-cof-de-guipuzcoa-firma-un-manifiesto-contra-la-homeopatia
  21. Eduardo Ortega. Los pacientes exigen que la homeopatía sea expulsada de la farmacia. Redacción Médica. 09/05/2018. Sociosanitario, Pacientes. Disponible en https://www.redaccionmedica.com/secciones/pacientes/los-pacientes-exigen-que-la-homeopatia-sea-expulsada-de-la-farmacia-7150